Open-Source-Vorlagen für GxP50 URS + 50 FS + 50 DS
Ein frei zugänglicher, offen lizenzierter Referenz-Korpus, der die regulierte Pharma-/Biotech-Systemlandschaft abdeckt — von kompendialen Instrumenten über KI-/ML-Plattformen, Enterprise-Qualitätssysteme und klinische Studiensysteme bis zur gemeinsamen IT-Infrastruktur. Drei aufeinander aufbauende Spezifikations-Ebenen (URS → FS → DS), verankert in regulatorischen Primärquellen. Veröffentlicht unter CC-BY-SA 4.0.
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Kostenlos, ohne Anmeldung. CC-BY-SA 4.0. Ein ZIP-Archiv, alles enthalten.
Kein regulierter Datensatz
Jede Datei trägt do_not_use_as: regulated_record. Unternehmen, Datumsangaben und Identifikatoren sind als (synthetisch) gekennzeichnet. Keine zuständige Behörde — weder FDA, EMA, BfArM, Swissmedic noch eine andere — hat dieses Material geprüft. Wenn Sie daraus ein operatives Artefakt ableiten, muss Ihre Qualitätseinheit es im eigenen Change-Control-Prozess prüfen, anpassen, unterzeichnen und freigeben, bevor es einen regulierten Status erhält.
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Was das ZIP-Archiv enthält
Drei gespiegelte Teilbäume — URS, gepaarte FS und gepaarte DS — sowie die kanonische Methodik, das Bewertungsraster, der Changelog und die Datei mit bekannten Limitierungen pro Ebene.
50 User Requirements Specifications
Einheitliche kanonische Struktur: § 1 Purpose → § 9 References. Jede Anforderung enthält ID, Priorität (H/M/L), Risikoklasse (R1/R2/R3) und eine prüfbare „shall"-Klausel. FS-namensraumunabhängig — die Nachverfolgbarkeit liegt ausschließlich in der gepaarten FS. Ab v1.3 deklariert jede URS im Document-Control-Block ihren Projektmodus (config-on-COTS, custom-build, infrastructure-qualification oder instrument-configuration).
50 Functional Specifications
1:1 mit den URS gepaart. Architektur, Komponentenzerlegung, Zeilen pro FS-ID mit Zitat der zugehörigen URS-IDs, Schnittstellenspezifikationen, nicht-funktionales Verhalten, die URS-→-FS-Traceability-Matrix (jede URS-ID erhält eine eigene Zeile, keine Bereichskompression) und — neu in v1.3 — ein Implementation Risk Register als letzte nummerierte Sektion (Implementierungsrisiken leben in der FS, nicht in der URS).
50 Design Specifications
Neu in v1.4. 1:1 mit den URS und FS gepaart (gleiches System, gleicher Urheber). Modulebene-Designentscheidungen, Datenmodell-Diagramme, Deployment-Topologie, Aufteilung Konfiguration vs. Eigenentwicklung, Custom-Development-Scope soweit vorhanden, sowie die FS-→-DS-Traceability-Matrix. Schließt die Spezifikationskette URS → FS → DS, die Auditoren für Cat-4- / Cat-5-Systeme erwarten.
Methodik, Bewertungsraster, Changelog
METHODOLOGY § 2A ist das kanonische Regelwerk (Aktualität von Zitaten, Part-11-Untersektionskarte, ICH-M10-Karte, EU-MDR-PSUR-Kadenz, DACH-Behördenkarte, URS↔FS↔DS-Traceability-Regeln, EU-KI-VO Anhang I vs. III, Projektmodus-Deklaration, FS Implementation Risk Register). Bewertungsraster, vollständiger v1.0→v1.4-Changelog und bekannte Limitierungen sind je Teilbaum enthalten.
Abdeckung
Die Tiefe ist an die reale Systemkomplexität angepasst. Vier Stufen, von kleinen Standalone-Instrumenten bis zu geschäftskritischen KI-/ML-Plattformen.
| Stufe | Klasse | Ziel-Anforderungen | Beispiele |
|---|---|---|---|
| T1 | Kleine / Standalone-Instrumente + Hilfssysteme | 30–50 | Karl-Fischer-Titrator, Partikelzähler, Kompendien-Rechner |
| T2 | Konfigurierte Laborinstrumente + Anwendungen mittlerer Komplexität | 50–80 | UV-Vis, NIR, TOC, Dissolution, SPC, Stabilität, APR, LMS, Autoklav, Kühlkette, EMS, BMS |
| T3 | Große Enterprise- + Produktionssysteme | 100–150 | LIMS, ELN, EDMS, eQMS, RIM, RTRT, SCADA, AD, Audit-Trail-Workbench, CV-Inspektion |
| T4 | Geschäftskritisch / mehrere Module | 150–250 | EDC, CTMS, eTMF, Vault Submissions, AI/ML Model Server, GenAI-LLM-Service, MES PAS-X, PV-Datenbank |
Laborinstrumente & Analytik
Chromatographie, LC-MS, UV-Vis, NIR, TOC, Dissolution, Stabilität, SPC, APR, Partikelzähler, Karl-Fischer
Produktion & Prozessleittechnik
MES PAS-X, SCADA für Wassersysteme, Bioreaktor / kontinuierliche Fermentation, Tablettencoater, Autoklav, Lyophilisator, Kühlkette
Enterprise-Qualität
LIMS, ELN, EDMS, eQMS, ValGenesis VLM, Watson LIMS, RIM, RTRT, Annual Product Review
Klinische Studien
EDC, CTMS, eTMF, Vault Submissions, ePRO-Portal, LMS, Randomisierung, Study Build
Post-Market & Sicherheit
Pharmakovigilanz-Datenbank (Argus), EU-MDR-PMS, Adverse-Event-Datenbank, Submission-Erstellung
KI / ML / Custom-Cat-5
AI/ML Model Server, GenAI-LLM-Service, CV-Inspektion (sterile Produkte), Audit-Trail-Workbench
Gemeinsame IT-Infrastruktur
Active-Directory-Identity-Service, Backup-Tier (T1/T2/T3, RPO/RTO-Ziele)
So zitieren Sie
Lizenziert unter Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC-BY-SA 4.0). Die vollständige CITATION.cff-Metadatei ist im ZIP enthalten.
Attia, N. GAMP 5 Synthetic URS + FS + DS Corpus, v1.4 (2026). NA IT Consulting (Neural Architects), Sandhausen, Deutschland. Lizenziert CC-BY-SA 4.0.
Häufige Fragen
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Der Korpus ist Referenzmaterial. Wenn Sie Unterstützung bei der Anwendung auf ein reales Validierungsprogramm benötigen, bieten wir an:
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